L’Ema (Agenzia europea per il farmaco) ha pubblicato delle nuove indicazioni per la somministrazione di Vaxzevria, il vaccino anti-covid prodotto da AstraZeneca, in particolare per chi ha sviluppato dei trombi. Secondo quanto riporta una nota dell’AIFA, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha rivolto agli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni:

• non somministrare Vaxzevria a persone che hanno avuto trombi associati a bassi livelli di piastrine (trombosi con sindrome trombocitopenica, TTS) dopo aver ricevuto il vaccino.
• verificare la presenza di segni di trombi in qualsiasi persona che mostri bassi livelli di piastrine entro 3 settimane dalla vaccinazione.
• verificare la presenza di segni di livelli bassi di piastrine in qualsiasi persona che abbia trombi entro 3 settimane dalla vaccinazione.
• garantire che i pazienti che hanno trombi associati a bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione ricevano cure specialistiche.

Nonostante i trombi associati a un basso livello di piastrine dopo la vaccinazione con AstraZeneca siano molto rari, l’Ema continua a consigliare di prendere nota dei sintomi, in modo che possano ricevere tempestivamente cure mediche specialistiche, se necessario.

Per questo, l’Agenzia europea del farmaco ha diffuso anche una serie di informazioni per il pubblico. Premettendo che casi di trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca), l’Ema fornisce le seguenti raccomandazioni:

• Non deve ricevere Vaxzevria se ha avuto trombi associati ad un numero basso di piastrine dopo aver ricevuto il vaccino.
• Il suo medico eseguirà degli esami in caso dopo la vaccinazione lei abbia un qualsiasi tipo di trombo o un numero basso di piastrine.
• È necessario consultare immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi entro 3 settimane dall’iniezione:
  – mancanza di respiro
  – dolore al petto
  – gonfiore alle gambe
  – dolore alle gambe
  – dolore addominale (pancia) persistente
  – sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente, visione offuscata, confusione o convulsioni
  – lividi cutanei insoliti o petecchie individuate al di fuori del sito di iniezione.

L’EMA sta introducendo una controindicazione per Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca) nelle persone che hanno avuto trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) dopo aver precedentemente ricevuto questo vaccino. Poiché la TTS richiede un trattamento specialistico, gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o gli specialisti (ad esempio un ematologo e specialista della coagulazione) per diagnosticare e trattare la condizione.

Gli operatori sanitari devono verificare la presenza di segni di trombosi in qualsiasi persona affetta da trombocitopenia entro 3 settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria. Allo stesso modo, devono verificare la presenza di segni di trombocitopenia in qualsiasi persona che abbia una trombosi entro 3 settimane dalla vaccinazione.

Gli operatori sanitari devono inoltre continuare a consigliare alle persone di cercare cure mediche urgenti se hanno sintomi indicativi di trombosi o trombocitopenia. Secondo quanto afferma l’Ema, gli stessi riceveranno una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (DHPC) con le informazioni di cui sopra. La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) e il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) hanno condotto questa revisione di Vaxzevria nel contesto di una procedura nota come “variazione di tipo II”. La Commissione Europea emetterà una decisione legalmente vincolante valida in tutta l’UE.