L’Aifa ritorno attraverso un documento sulla questione vaccino Astrazeneca, ma anche su Janssen, in particolare su eventi trombotici in sedi atipiche associati a piastrinopenia e con decorsi clinici gravi. Per farlo, l’Aifa ha nominato un gruppo di esperti in patologie della coagulazione a supporto del Comitato Tecnico Scientifico per approfondire e minimizzare i rischi indicando le modalità più corrette per gestire questi rarissimi eventi.

L’Aifa ha così spiegato quali possono essere i soggetti più a rischio: “Al momento, la mancata definizione di un meccanismo fisiopatologico unitario alla base dei rari casi di trombosi dei seni venosi cerebrali e/o del distretto splancnico associata a vaccinazione da Vaxzevria rende impossibile identificare dei fattori di rischio da cercare nella popolazione generale. Ci si può quindi attendere che circa 5.000-6.000 persone ogni 100.000 soggetti vaccinati con Vaxzevria siano portatrici o portatori di queste anomalie coagulative, il che contrasta evidentemente con l’estrema rarità delle più gravi complicazioni trombotiche osservate“.

“A fronte quindi di un rischio di eventi avversi gravi, come un’emorragia maggiore, ben quantificabile e rilevante, e di un beneficio non dimostrato in termini di riduzione del rischio tromboembolico, comunque assai basso, la prescrizione a scopo preventivo di farmaci antitrombotici nei soggetti sottoposti a vaccinazione è fortemente sconsigliato. Resta inteso che tali farmaci potranno essere continuati nei pazienti già in trattamento“.

Inoltre, l’Aifa si è soffermata sulla decisione di somministrare solo alle persone di età superiore ai 60 anni il vaccino Astrazeneca: “L’analisi dell’EMA ha confermato che il bilancio beneficio/rischio del vaccino Vaxzevria rimane complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19. Tale bilancio viene ritenuto progressivamente più favorevole al crescere dell’età, sia in considerazione dei maggiori rischi di sviluppare COVID-19 grave, sia per il mancato riscontro di un aumentato rischio degli eventi trombotici sopra descritti nei soggetti vaccinati di età superiore ai 60 anni, stabilendo che per il vaccino Janssen debbano essere previste le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria“.

Prima, però, il vaccino Astrazeneca era raccomandato per i soggetti di età inferiore ai 60 anni e alcuni soggetti hanno ricevuto anche la prima dose. Aifa spiega anche come dovranno comportarsi questi soggetti per la seconda dose: “Questa problematica riguarda solamente il vaccino Vaxzevria, in quanto il vaccino Janssen prevede una singola somministrazione. La sicurezza della somministrazione di Vaxzevria nei soggetti di età inferiore a 60 anni rimane un tema ancora aperto, e sul quale vi sono margini di incertezza. Nonostante queste incertezze, il Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi ritiene che il completamento della schedula vaccinale rappresenti la strategia di contrasto alla diffusione del virus SARS-Cov-2 che garantisce il migliore livello di protezione. Nel contempo, l’attenta attività di farmacovigilanza già in atto consentirà di raccogliere dati aggiornati e stabilire l’eventuale necessità di formulare ulteriori raccomandazioni volte ad ottimizzare, ove appropriato, il profilo beneficio/rischio nel singolo paziente“.