Il nostro paese si attrezza sempre meglio per combattere il covid, e a breve potremmo avere una nuova arma a nostra disposizione. La società biotech ReiThera ha annunciato i risultati dell’analisi preliminare di “COVITAR”, lo studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il Covid-19.

Il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell’efficacia, nel corso di una riunione congiunta hanno revisionato i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime cinque settimane di studio. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2.

Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è condotto in 917 volontari. Va specificato che il 25% dei volontari è di età superiore a 65 anni, e/o presenta condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da SARS-CoV-2.

I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni.

I risultati dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino.

I risultati più straordinari però si raggiungono in termini di efficacia del vaccino ReiThera. Già tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione.

“Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione – ha dichiarato il Dr. Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera – Il nostro vaccino ha confermato l’ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari.

ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da SARS-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l’EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima”.