L’Ema, Agenzia Europea del Farmaco, ha raccomandato di aggiornare le informazioni relative al vaccino Janssen, prodotto da Johnson, facendo leva su nuove reazioni avverse: quella della trombocitopenia immunitaria e del rischio di vertigini e acufeni legati alla somministrazione del farmaco.

Ema sul vaccino Johnson: nuove reazioni avverse

Nel corso della riunione del Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, avvenuta ieri, è stato raccomandato di aggiornare il bugiardino del farmaco, avvertendo gli operatori sanitari e le persone che hanno ricevuto la dose su questo possibile effetto collaterale.

Il Prac ha, inoltre, raccomandato di aggiornare il piano di rischio del vaccino Janssen riclassificando la trombocitopenia, attualmente collocata tra i rischi potenziali, come un importante rischio identificato. Quanto alla patologia l’Ema spiega: “La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue”.

Infine, l’autorità sanitaria ha concluso che i casi di vertigine e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono legati alla somministrazione del vaccino in questione. L’analisi ha, infatti, portato a rilevare ‘1.183 casi di vertigini identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione legate all’ansia’ e per quanto riguarda l’acufene ‘6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee’.

Sulla base di tali dati il Prac ha raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto inserendo anche vertigini e acufeni come possibili eventi avversi. Nonostante ciò l’Ema ribadisce: “Il rapporto benefici/rischi del vaccino rimane invariato”. Intanto in Campania la campagna vaccinale prosegue facendo leva quasi esclusivamente sui vaccini Pfizer e Moderna.